La FDA aggiunge un avviso di infiammazione cardiaca ai vaccini Pfizer e Moderna per COVID-19

L'FDA ha dichiarato che l'avvertenza rileva che le segnalazioni di eventi avversi indicano un aumento dei rischi di miocardite e pericardite, in particolare dopo la seconda dose.
Dopo aver discusso delle diverse centinaia di casi di infiammazione cardiaca negli Stati Uniti dopo la vaccinazione con mRNA, la FDA ha aggiunto avvertenze alle schede informative sui vaccini Pfizer-BioNtech e Moderna. (Immagine: pixabay / CC0 1.0 )
Dopo aver discusso delle diverse centinaia di casi di infiammazione cardiaca negli Stati Uniti dopo la vaccinazione con mRNA, la FDA ha aggiunto avvertenze alle schede informative sui vaccini Pfizer-BioNtech e Moderna. (Immagine: pixabay / CC0 1.0 )

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rivisto le schede informative sui vaccini Pfizer –BioNTech e Moderna per COVID-19, includendo avvertenze sull’aumento dei rischi di pericardite e miocardite. La pericardite è l’infiammazione dei tessuti che circondano il cuore, mentre la miocardite è l’infiammazione del muscolo cardiaco. La decisione è nata da una riunione del 23 giugno del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC).

In una dichiarazione del 25 giugno, la FDA ha dichiarato che la scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) e quella per i destinatari erano state aggiornate per entrambi i vaccini.

“I dati presentati a questo incontro hanno rafforzato la decisione della FDA di rivedere le schede informative e hanno ulteriormente informato le revisioni specifiche. L’avvertenza nelle schede informative per gli operatori sanitari che somministrano i vaccini rileva che le segnalazioni di eventi avversi suggeriscono un aumento dei rischi di miocardite e pericardite, in particolare dopo la seconda dose e con l’insorgenza dei sintomi entro pochi giorni dalla vaccinazione”, afferma l’aggiornamento.

Inoltre, la scheda informativa per destinatari e caregiver consiglia alle persone di cercare assistenza medica immediata se avvertono “dolore al petto, mancanza di respiro o sensazione di avere un cuore che batte veloce, svolazzante o batte forte dopo la vaccinazione”.

Pfizer ha dichiarato in un rapporto di essere a conoscenza delle segnalazioni di pericardite e miocardite nelle persone vaccinate. Ha affermato comunque che il profilo del vaccino “rimane positivo”. Moderna ha riferito che stava discutendo la questione con i responsabili della normativa.

Alla riunione del CDC del 23 giugno, il dott. Tom Shimabukuro, vicedirettore dell’Ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni del dipartimento, ha dichiarato che tra i 12 ei 39 anni il tasso di infiammazione cardiaca tre settimane dopo la seconda iniezione del vaccino era di 12,6 casi per milione.

Lo stiamo osservando nei gruppi di età più giovani, principalmente tra gli adolescenti e i 20enni, e lo stiamo osservando di più nei maschi, rispetto alle femmine… Questo effetto in gran parte scompare una volta che si entra in questi gruppi di età più avanzata – individui di 50 e oltre”, ha detto Shimabukuro.

Secondo la presentazione di Shimabukuro , alla data dell’11 giugno c’erano 267 segnalazioni di miocardite e pericardite nel sistema CDC e Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) della FDA dopo la prima dose di vaccino,. Oltre a 827 segnalazioni dopo la seconda dose e 132 segnalazioni dopo una dose sconosciuta. In totale, sono stati segnalati 1.226 casi. La maggior parte dei casi riguardava il vaccino Pfizer-BioNTech.

Riguardo miocardite e pericardite nei maschi, si son verificate nel 66 percento dei casi dopo la prima dose e nel 79 percento dopo la seconda dose. Il tasso di segnalazione VAERS tra i maschi di età compresa tra 12 e 17 anni è stato di 9,8 per milione di dosi dopo la prima dose e 66,7 per milione di dosi dopo la seconda. Tra quelli di età compresa tra 18 e 24 anni, i tassi erano 8,7 e 56,3. Tra quelli di età compresa tra 25 e 29 anni, la cifra è scesa a 4,5 e 20,4.

I casi successivi alla seconda dose raddoppiano dall’età di 25 a 21 anni, quindi raddoppiano di nuovo nell’intervallo 16-18. Più sei giovane, più alto è il rischio. COME POSSIAMO GIUSTIFICARE IL FATTO DI DARLO A PERSONE SANE SOTTO I 25 – ANCHE CON MOLTO MENO DI 18 ANNI?” ha dichiarato in un tweet Alex Berenson, autore di “Tell Your Children: The Truth About Marijuana, Mental Illness, and Violence”.

Tra le date di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dei vaccini del dicembre 2020 e del 18 giugno 2021, sono state presentate al VAERS un totale di 387.288 segnalazioni di eventi avversi a seguito della vaccinazione COVID-19. 

ci sono stati 6.136 decessi, 21.806 ricoveri, 1624 casi di anafilassi, 1.977 casi di paralisi di Bell, 2.483 infarti, 1.644 casi di miocardite o pericardite. Oltre a 1.776 casi di trombocitopenia o piastrine basse e 720 aborti o nati morti segnalati dopo la somministrazione del vaccino.

Secondo il CDC, negli Stati Uniti sono stati somministrati oltre 323 milioni di vaccini COVID-19, con 153 milioni di persone completamente vaccinate. Il comitato consultivo del CDC prevede di formulare le seguenti raccomandazioni:

  • Gli individui che hanno avuto pericardite prima della vaccinazione possono ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato dalla FDA. Coloro che sviluppano pericardite dopo la prima dose di vaccino mRNA possono ottenere la seconda dose dopo la risoluzione dei sintomi.
  • Le persone che hanno avuto la miocardite in passato, possono ricevere la dose se il loro cuore si è ripreso. Coloro che sviluppano miocardite dopo la prima dose, dovrebbero rimandare la seconda dose del vaccino mRNA fino a quando non saranno note maggiori informazioni. Tuttavia, possono ancora procedere con una seconda dose dopo il recupero e dopo aver parlato con il proprio medico.

L’idea di ricevere una seconda dose anche dopo aver mostrato una reazione avversa, ha sconcertato molti operatori sanitari. Di solito, una reazione avversa viene immediatamente inserita nell’elenco delle allergie di un paziente, e il farmaco o il trattamento vengono evitati. Al paziente viene invece offerto un trattamento alternativo.

Inoltre, secondo l’Associazione dei medici e dei chirurghi americani ( AAPS ), non sono disponibili dati a lungo termine. “Si ritiene che i benefici dei prodotti a mRNA superino i rischi, ma ci sono incertezze, specialmente nei giovani dai 12 ai 15 anni… Fate i conti: se uno su 10.000 ha la miocardite, su 300 milioni che si infila l’ago nel braccio, potremmo ottenere 30.000 persone, prevalentemente giovani uomini, con il cuore danneggiato”, afferma il comunicato stampa dell’AAPS.

Con segnalazione di Prakash Gogoi.

Tradotto da: Monica Padoan

Articolo in inglese: https://www.visiontimes.com/2021/06/28/fda-heart-inflammation-warning.html